醫(yī)藥企業(yè)生產的藥品質量關系到人類生命健康和安全，為了使藥品整個生命周期各個階段的質量都得到保證，藥品的生產過程需要符合GMP、cGMP以及GLP、GCP等在內的一整套的、嚴格的質量管理規(guī)范。這些規(guī)范的目的，是對藥品的整個生命周期進行嚴格的、可追溯跟蹤的、并且可驗證的嚴密的監(jiān)控。要真正實現這些規(guī)范的要求，必須運用自動化和信息化的手段和方法。

天科(荊州)制藥有限公司項目占地230畝，主要生產、銷售醫(yī)藥原料藥及國內外研發(fā)、生產合同定制品CDMO、CMO(專利原料藥)。項目定位于綠色工廠、智能工廠，項目標準為國家GMP、歐盟EDQM和美國FDA標準。

天俱時集團是天科制藥項目總承包方，提供項目規(guī)劃設計、自動化信息化工程、潔凈工程、機電安裝、環(huán)保工程等全方位服務。自動化信息化工程方面，天俱時積極發(fā)揮在原料藥信息化工程、工藝過程自動化、公用工程自動化等方面的優(yōu)勢，為天科制藥項目提供了自動化信息化系統整體規(guī)劃、自控系統單體設計、控制系統相關硬件及軟件、儀表系統設計、自控相關弱電設計及項目的采購、施工安裝、編程、調試、計算機化系統驗證等一系列服務。

 

數字智能化系統架構圖

打造行業(yè)智能標桿

天科制藥項目自控系統全部采用基于西門子SIMATIC PCS 7平臺的DCS系統(5套)和TIA 博途(TIA Portal)平臺的PLC系統(9套)，全廠點數約10000點，能夠實現車間工藝過程、液體罐區(qū)、潔凈空調、環(huán)保等自動控制。系統架構為C/S結構，現場I/O分站采用PROFIBUS DP總線和PROFI-net總線，將數據傳輸至CPU，極大程度減少了因大量電纜敷設帶來的困擾。

在車間工藝過程自動化方面，天俱時集團在天科制藥項目中所采用的氮氣置換、液體加料、反應釜溫度控制、減壓蒸餾自動控制、滴加調控PH、自動分相、自動轉料以及配套回收系統和全自動一鍵啟車等一系列先進的合成工藝控制技術，使工藝參數控制更加精準，從最大程度上減小了人為操作與干預，增強了生產過程中的可控性，并且所有過程數據自動儲存，可隨時調取查詢，保證生產過程數據完整性、可追溯性，成功助力自動化生產。

 

中控室信息化展示平臺

 

 

天科制藥施工過程和部分結果展示

踐行高效綠色理念

對于原料藥企業(yè)而言，在實施了全流程自動化控制系統之后，下一步就會考慮信息化系統的實施，對過程生產數據進行提取，打通數據孤島，完成系統應用的融合，讓管理化繁為簡，創(chuàng)造更多價值，提升企業(yè)決策效率。

在天科制藥項目中，天俱時集團所設計的能源管理系統也恰好為管理及決策提供了更直接的依據。該系統主要是將生產企業(yè)的能源消耗如：水、氣(汽)、風、電的使用過程數據，進行監(jiān)測、記錄、分析、指導。實時監(jiān)控企業(yè)各種能源的詳細使用情況，為節(jié)能降耗提供直觀科學的依據，為企業(yè)查找能耗弱點，促進企業(yè)管理水平的進一步提高及運營成本的進一步降低。使能源使用合理，控制浪費，達到節(jié)能減排，節(jié)能降耗，再創(chuàng)造效益的目的。通過數據分析，可以幫助企業(yè)對每個車間單體以及主要耗能設備進行實時考核，杜絕浪費，并可以幫助企業(yè)進一步優(yōu)化工藝，以降低單位能耗成本，提高企業(yè)綜合競爭力。

結合能源管理系統，天俱時集團自動化與信息化事業(yè)部設計研發(fā)了數據可視化平臺，該平臺可與MES系統、WMS系統、LIMS系統以及能源管理等系統對接，將生產過程信息化、數字化變?yōu)榱爽F實，為企業(yè)管理者提供可視化決策依據。

 

天科制藥能源管理綜合看板(該數據為模擬數據)

 

天科制藥能源管理綜合看板數據分析報表(該數據為模擬數據)

構建智慧管理平臺

醫(yī)藥化工行業(yè)生產處理過程中所遇到的物質，往往具有易燃、易爆、腐蝕性強和有毒害物質多等特點，同時生產裝置趨向人員化，一旦發(fā)生事故將會直接影響到人員的生命健康，導致極其嚴重的安全事故，所以人員在藥品生產質量管理中起到至關重要的作用。天科項目人員安全管理系統，支持多種地圖效果：2.5D、傾斜攝影、三維建模，人車信息、兩單三卡、作業(yè)票等，基于強大的地圖引擎，實現可視化管理。采用數據管理與用戶體驗結合的全新交互體驗，功能實用，操作簡單便捷。采用的基于藍牙信標的人員定位系統，則可達到秒級高精度實時定位，實現安全生產智能化管理。

 

天科制藥人員安全管理系統應用界面(歷史軌跡查詢)

 

天科制藥人員安全管理系統界面詳解

在全廠區(qū)范圍內，還設置有一套獨立的AI行為識別視頻監(jiān)控系統，分別監(jiān)控主要崗位和重點區(qū)域，可實現車間人員未佩戴安全帽、違規(guī)坐地、肘部開門等安全和不規(guī)范行為分析及報警并產生記錄，并及時通知EHS、QA進行后續(xù)處理。

 

天科制藥AI行為識別系統

除了以上重點智能化管理系統，全廠還設置有地秤管理系統、倉庫溫濕度布點監(jiān)測系統、全廠辦公和研發(fā)網絡系統、綜合管理平臺(包含視頻、門禁、道閘、考勤、電話、紅外檢測、動環(huán)監(jiān)控等系統)、動環(huán)監(jiān)控系統、可燃有毒氣體檢測系統等。

目前，天科制藥一期項目已建成并開始投料試產。天科制藥通過自身高端的生產線，領跑全國的產品以及行業(yè)一流的智能化水準，建立起了遠高于國內、國際藥典的內控質量標準，走在了行業(yè)智能化的最前沿。

未來，天俱時也將持續(xù)致力于探索前沿技術，依靠出眾的品質、令人信賴的服務及定制化解決方案助力更多醫(yī)藥企業(yè)踐行數字未來。