近幾年，隨著新版GMP（2010版）的頒布，將藥品質量管理體系的建立提到了新的高度，國內制藥生產企業也不斷進行升級改造。質量風險管理作為質量管理體系中的重要組成部分，是對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通和審核的系統化過程，最大限度地降低藥品生產過程中的交叉污染、混淆、差錯等風險。因此，質量風險管理不僅僅是各大藥企重點關注的問題，更是設計師在醫藥工程設計階段要重點考慮的問題。

那么，質量風險管理在生物制品、無菌產品、固體制劑設施等設計中該如何應用？如何在醫藥工程設計中盡可能避免投產后的生產風險？如何保證生產后藥品的質量？等等問題。

4月23日20:00-21:00天俱時《知“時”在線》聯合CPHI制藥在線，將在“P-MEC 藥品生產質量管理周”系列課程中，重磅推出由國內知名醫藥化工設計專家、天俱時集團副總裁、首席設計師丁之潔老師為您帶來《質量風險管理在制藥設計中的應用》主題課程分享，干貨滿滿，我們誠邀您的蒞臨！

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講師介紹：丁之潔

國內知名醫藥化工設計專家，注冊化工工程師，教授級高級工程師，ISPE會員，中國醫藥設備工程協會專家委員會委員，華東理工大學GMP碩士研究生班客座研究員。天俱時集團副總裁、首席設計師，生物制藥事業部董事長、總經理，天俱時科技委員會副主席。

1986年畢業于華東理工大學生物化學工程專業。1996年成為當時國家唯一醫藥設計大師祝仲芬女士的研修生。曾在中國醫藥設備工程協會年會、ISPE年會、弗戈醫藥工程及工藝驗證的培訓會上做醫藥行業相關主題演講。

作為工藝負責人及項目經理負責的項目多次獲得院、部及國家級的獎項。其中生物芯片（上海）工程研究中心項目和天津華立達生物工程有限公司項目獲得中國優秀工程咨詢成果二等獎，中國石化集團優秀設計一等獎，生物芯片（上海）工程研究中心項目獲得了當年的重點工程實事立功競賽優秀集體的證書。牡丹江友搏藥業股份有限公司新廠建設項目獲得牡丹江經濟技術開發區首屆設計大獎賽工業類優秀規劃設計二等獎、優秀建筑設計一等獎和優秀生態環境一等獎。

曾參與編制行業內的《制藥流體工藝實施手冊》第7章制藥用水系統及第9章無菌藥品，并在《醫藥工程設計》等雜志上發表論文。獲得一項實用新型專利：《一種智能醫藥管道滅菌裝置》。

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